美國FDA醫療器械認證新流程 美國有超過1,700種FDA醫療器械目錄。根據風險程度，FDA將醫療器械分為三類（I，II，III）。風險等級逐步增加，第三類風險等級最高。 FDA明確定義了每種醫療器械的產品分類和管理要求。首先，對于任何產品，公司需要注冊企業注冊和產品列表。 I類設備 一般控制大多數產品只需要在GMP規范中注冊，列出和實施，產品可以進入美國市場（其中極少數產品免于GMP，很少有產品需要向FDA提交510（K）應用（PMN（上市前通知））這些設備可用于確保其功效和安全性，如拐杖，眼科鏡片和膠帶，占所有醫療設備的約27％。這些控制措施包括：禁止銷售不道德和不正確標簽的產品; FDA可能禁止銷售不合格產品;必須報告與FDA有關的危害，維修，更換等;限制某些設備的銷售，銷售和使用;制造規范。 II類產品（約46％） 一般控制+特殊控制在公司注冊并列出產品后，除上述一般控制之外的大多數產品都需要上市前通知（PMN：上市前通知）（即510K）。少數二類產品可免于上市前通知流程。制造商必須在產品推出前90天向FDA提交申請。在510K審查之后，該產品可以上市銷售。 III類產品（約占7％） 一般控制+上市前批準在注冊和上市后，公司必須實施GMP并向FDA提交PMA申請（某些III類產品也是PMN）。一般而言，III類產品主要是維持，支持生命或植入體內的設備。它對患者有潛在危險并可能導致傷害或疾病，例如心率調節器，子宮內設備和嬰兒保育箱。占所有設備的8％。這些設備必須在獲得FDA的PMA后出售。注意：   對于I類產品，在公司向FDA提交相關信息后，FDA僅宣布不向企業發布相關文件;對于II類和III類設備，企業必須提交PMN或PMA，并且FDA將給予該公司正式的市場準入批準函（Clearance），允許公司在他們自己的美國醫療設備市場上直接銷售他們的產品。名稱。至于公司是否在申請過程中進行了現場GMP評估，FDA將確定綜合因素，如產品風險等級，管理要求和市場反饋。    基于以上所述，大多數產品在注冊公司，列出產品，實施GMP或提交510（K）申請后都可以獲得FDA的批準。除了根據設備的風險進行分級外，FDA還根據設備的使用情況將現有的醫療設備產品分為16類（醫療專業“面板”）。當然，這只是一個粗略的分類。具體到特定設備，它屬于哪個類別，以及是否被免除，必須通過其相應的監管號碼來識別。 1700種產品，每種產品都有一個與之對應的法規編號。 步 第一步：確定產品的分類 根據CFR TITLE 21部分862-892的大多數醫療設備可以根據該分類代碼進行分類。 FDA分類代碼 第2步：選擇美國代理商（美國代理商） 第三步：注冊準備 1類產品直接在工廠注冊并列在產品中; 2類產品需要510（k）份文件。 步驟4：向FDA提交510（k）文件以供審查 第5步：工廠注冊和產品列表[本信息來自于今日推薦網]