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浙江首次申請特殊化妝品注冊辦理,應提交哪些資料 

概述:浙江化妝品備案咨詢,浙江化妝品備案辦理
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注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的,應當提交其符合本條例第十八條規定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的,應當同時提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料;專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件的,應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

第二十條 國務院藥品監督管理部門依照本條例第十三條第一款規定的化妝品新原料注冊審查程序對特殊化妝品注冊申請進行審查。對符合要求的,準予注冊并發給特殊化妝品注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的,注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。

普通化妝品備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。

省級以上人民政府藥品監督管理部門應當自特殊化妝品準予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備案有關信息。

第二十一條 化妝品新原料和化妝品注冊、備案前,注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。

從事安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上相關專業從業經歷。

第二十二條 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。

第二十三條 境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品注冊、備案,協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。

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