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國際eCTD格式的來龍去脈咨詢，eCTD文件格式結構簡介 

2020年9月21日，國家藥監局官網CDE官網發布了《關于再次公開征求藥品電子通用技術文檔（eCTD）相關技術文件意見的通知》，征求意見截止時間：2020年10月21日，讓我們再次看到了中國藥監局加速與國際接軌的決心與行動，加快鼓勵藥品創新，推動藥品注冊技術標準與國際接軌的政策落地，本文為大家梳理了人用藥物注冊申請藥品電子通用技術文檔（eCTD）相關知識點，一起學習了解eCTD的知識。

一、國際eCTD的來龍去脈

人用藥品技術要求國際協調理事會（簡稱ICH），作為藥品領域極其重要的國際組織，主要是協調各國的藥品注冊技術要求，使藥品生產廠家能夠應用統一的注冊資料，提高新藥研發、注冊、上市的效率。ICH于2003年10月發布了第一版eCTD指南，推行申報資料按eCTD形式申報及審評，當前國際通行的現行版eCTD指南是ICH于2008年7月發布的3.2.2版本，該版本較為成熟，目前為階段4，最終采納階段，ICH全體大會與管理委員會協商后采納指導原則，然后ICH各個監管機構成員采納該指導原則，M8 Electronic Common Technical Document (eCTD)電子通用技術文件系列文檔發布時間如下表所示。

eCTD作為歐美國等發達國家和地區藥品申報及審評管理方式，已經得到廣泛應用，也得到了國際醫藥界的高度認可，更多的國家逐漸開始采用，一些國家完成了逐步強制實施，2003年，美國和歐盟首先開始實施eCTD；2004年日本和加拿大緊隨其后開始接收eCTD格式；2015年獲批后所有海灣阿拉伯國家合作委員會（沙特阿拉伯/阿曼/阿拉伯聯合酋長國）開始實施eCTD。

二、中國eCTD的前世今生

eCTD作為一種先進的、格式化的藥品注冊申報標準，可以極大地減少藥品申請者與審評者的工作量，并顯著提高醫藥企業和藥品監管機構之間的數據交換效率，加快藥品注冊審批速度，已經被越來越多國家的藥品監管部門所接受，2015年8月18日藥審中心為進一步落實《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)的要求，全面進行藥品審評審批制度改革，開展eCTD系統建設工作，實現按照新系統實施電子申報和審評，改革以往藥品受理流程及方式，積極推動藥品注冊技術標準與國際eCTD接軌，多次發布eCTD相關通知和規范，以最大程度保障注冊藥品安全。

三、eCTD文件格式結構簡介

eCTD文件格式，全套注冊文件分5個模塊，模塊１作為單獨一塊文件具有地區特異性，其他4個模塊為eCTD格式文件，每個模塊涵蓋不同申報內容，且有明確的層級結構，通過結構化文件目錄，可快速查找和定位申報資料不同內容,其作為國際通行的注冊文件編寫格式，具有通用性。5個模塊相輔相成，從藥學研究到臨床試驗，注冊審評人員通過全套eCTD文件就可以了解藥品研發成功的全過程，為批準藥品上市提供了強大的保障。

四、eCTD實施后市場展望

2020年9月15日《求是》雜志發表習近平總書記重要文章《構建起強大的公共衛生體系，為維護人民健康提供有力保障》，文章強調，要加快補齊我國在生命科學、生物技術等領域的短板；2020年9月21日，CDE再次發布《關于再次公開征求藥品電子通用技術文檔（eCTD）相關技術文件意見的通知》，讓我們再次看到了中國藥監局加速與國際接軌的決心與行動，加快鼓勵藥品創新，加快補齊我國在生命科學、生物技術等注冊申報領域的短板。